近日，國家藥品監管局會同國家衛生健康委員會發布了《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》，自2020年1月1日起施行。

《規定》的發布，是國家藥監局針對當前臨床極少病例沒有現有成熟的醫療器械產品，緩解當今前沿的新材料、新技術無法及時應用于醫療領域的矛盾，通過進一步深化醫療器械優先審評審批機制，對罕見病醫療器械采取更加靈活的注冊備案制，同時，也為部分創新型醫藥企業的發展“助力松綁”。

關于“定制式醫療器械”的定義

定義：個性化醫療器械是指醫療器械生產企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫療器械，分為定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。

定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。

特點：

一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗;

二是我國已上市產品難以滿足臨床需求;

三是由臨床醫生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產;

四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。

患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫療器械。

特點：

一是在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上設計生產、匹配患者個性化特點，實質上可以看作標準化產品的特定規格型號;

二是其設計生產必須保持在經過驗證確認的范圍內;

三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸范圍。

個性化醫療器械分為：定制式醫療器械和患者匹配醫療器械