我國醫療器械行業發展較晚，各大細分領域市場長期以來被外資品牌壟斷。隨著國內新一批高新創新企業的崛起、創新技術發展以及政策支持，國產替代進口正在逐步實現，眾多國內企業正朝著高質量創新發展的道路邁進。

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中高端領域的國產化進程加快

醫療器械行業細分品類眾多，根據產品的附加值、技術含量，競爭壁壘可以分為低端、中端以及高端。

高端醫療器械具備高附加值、高技術含量、高競爭壁壘等極大優勢，市場空間超過千億，是器械企業的“兵家必爭之地”。我國大部分高端醫療器械目前仍被外資巨頭所壟斷，據公開數據，國外產品如呼吸機、高端X光CT、磁共振診斷儀、纖維內窺鏡、手術機器人、體外膜肺氧合(ECMO)等高端醫療器械占據我國三級醫院的大部分市場。甚至有些高端醫療器械的核心部件國內還不能生產，需要依賴進口。

而低值耗材的大輸液、衛生材料，體外診斷試劑等，則基本實現了國產產品主導，超過50%的中國企業主要布局低端產品領域。

但是隨著國產廠家在中高端醫療器械領域實現技術突破，我國在中高端領域的國產化進程也有了明顯加速。2021年全國醫療器械中高端(包括Ⅱ類、Ⅲ類)產品占比達41.7%，較2020年34.8%的中高端產品占比提升6.9%。

進口替代利好政策連連

為了繼續提高國產醫療企業的創新能力，加快高端醫療設備的國產化進程，今年以來，國家乃至地方層面也出臺了一系列利好國產器械的相關政策。

以國家財政部及工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》(2021年版)為例，明確規定了政府機構(事業單位)采購國產醫療器械及儀器的比例要求。

其中，137種醫療器械全部要求100%采購國產;12種醫療器械要求75%采購國產;24種醫療器械要求50%采購國產;5種醫療器械要求25%采購國產。采購范圍覆蓋監護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類。

此外，也有廣東、四川等地發布了進一步規范進口產品采購的通知。如：廣東省3月發布的《關于2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單的公示》提出，可采購進口醫療設備數量從2019年的132種驟減為46種;四川省亦明確規定只有59種醫療設備，可直接采購進口產品。

加強對進口醫療器械的采購行為規范，嚴格限制進口醫療器械。再加上我國創新醫療器械審批通道、特殊醫療器械審批通道的建立、審批效率的提升，未來將有助于提升國產醫療器械企業的創新能力，增加國產醫療設備的市場占有率。