近日，蘋果宣布移動心電圖(ECG)與房顫提示軟件已在中國市場推出，這項功能可以讓用戶隨時隨地了解自己的心臟狀況。

早在2018年，蘋果在第四代Apple Watch上就推出了心電圖功能，但由于該功能涉及醫療器械屬性，一直未能在中國上線。最終于今年6月獲批上市，時隔半年后正式上線。

在蘋果宣布心電圖功能上線的同一日，華為宣布其通過藥監局二類醫療器械注冊的腕部心電血壓記錄儀HUAWEI WATCH D，將于12月23日正式亮相發布會。這是華為推出的首款醫療級別血壓測量智能手表，目前華為已經有兩款產品通過第二類醫療器械注冊，分別為腕部單導心電采集器以及腕部心電血壓記錄儀。

智能手表發展至今，健康監測功能成為其核心競爭因素。有調查顯示，在智能手表的功能中，多數用戶對于健康監測的關注度遠超通話、視頻、定位等功能，更有七成消費者在選購智能手表時，會優先考慮產品健康監測功能的完整性。

01

科技巨頭與械企的較量

據統計，中國可穿戴醫療設備市場規模從2015年的12億元人民幣增長到2020年的122億元，表現出強勁增長態勢，到2023年該數值將超過200億元。

從市場份額來看，2019年全年可穿戴設備出貨量達到3.365億臺。其中蘋果、小米、三星出貨量位居前三，市場占比分別達到32%、12%和9%。根據IDC第三季度全球可穿戴設備出貨量報告顯示，華為在腕上穿戴設備細分領域在2021年Q3的出貨量與蘋果并列全球第一。除了蘋果和華為，Garmin、谷歌、索尼、小米、三星電子等科技公司都在激烈競逐可穿戴健康領域。

除了科技巨頭，同時還有不少傳統械企也紛紛入局智能穿戴領域。據不完全統計，在智能手表類別，已獲批醫療器械注冊的產品還有樂心醫療的H1、金億帝醫療的血壓手表以及云鑲醫療的智能手表。

樂心醫療是一家專注于智能穿戴與生命體征監測產品的醫療器械企業，其健康手表H1于2019年12月通過第二類醫療器械注冊，是首款醫療級別心電監測智能手表。2020年一季度出貨量增長72.9%，首次進入國內可穿戴市場出貨量前5名。而金億帝血壓手表是全球唯一通過國家藥監局醫療器械注冊、歐盟醫療器械認證、美國醫療器械認證的血壓手表。

02

智能手表成可穿戴式醫療設備代表

目前市面上的可穿戴醫療產品有兩種類型，一類是消費級的健康硬件，例如移動耳鏡、健康手環手表、智能睡眠系統、皮膚傳感器等;另一類是專業級的醫療硬件，比方說智能檢測器、無創血糖監測、血壓計、血糖儀、血脂檢測儀等。

消費級可穿戴醫療設備主要包括智能醫療手表、手環，智能醫療鞋、鞋墊、襪子，智能醫療眼鏡、頭盔、頭環等，其增長較快，目前主要以智能醫療手表為代表產品。

而專業級可穿戴醫療設備則是從傳統器械產品演變而來，在傳統醫療器械的基礎上增加便攜性、遠程功能等。